Risedronaat Sandoz 35mg Filmomh Tabl 12 X 35mg

Osteoporose

• Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van wervelfracturen te verminderen
• Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico van heupfracturen te verminderen
• Behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op fracturen

• De werkzame stof in dit middel is natriumrisedronaat. Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat, equivalent aan 32,5 mg risedroninezuur.

• De andere stoffen in dit middel zijn: in de tabletkern microkristallijne cellulose, crospovidon, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat; in de filmomhulling hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).

1. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zet de inname van Risedronaat Sandoz stop en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen vertoont: • symptomen van een ernstige allergische reactie, zoals

• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de keel en/of de nek
• slikmoeilijkheden
• ademhalingsmoeilijkheden
• netelroos, huiduitslag

• ernstige huidreacties, zoals

• blaarvorming van de huid, de mond, de ogen en andere vochtige lichaamsoppervlakken (geslachtsdelen) (Stevens-Johnsonsyndroom)

• palpabele rode vlekken op de huid veroorzaakt door ontsteking van bloedvaatjes (leukocytoclastische vasculitis)

• rode uitslag over grote delen van het lichaam en/of verlies van de bovenste huidlaag (toxische epidermale necrolyse).

Waarschuw uw arts onmiddellijk in geval van: • oogontsteking, gewoonlijk met pijn, roodheid en overgevoeligheid voor licht. • degeneratie van het kaakbeen met vertraagde heling en infectie, vaak na een tandextractie • last en pijn bij het slikken, pijn in de borstkas, optreden of verergering van zuurbranden.

Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen • indigestie, misselijkheid, maagpijn, maagkrampen of -last, constipatie, vol gevoel, opgeblazen gevoel, diarree • pijn in de beenderen, de spieren of de gewrichten • hoofdpijn

Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen • ontsteking of zweer van de slokdarm met daardoor last en pijn bij het slikken • ontsteking van de maag en het eerste gedeelte van de dunne darm net voorbij de maag • ontsteking van het regenboogvlies met daardoor rode, pijnlijke ogen en gezichtsstoornissen

Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen • ontsteking van de tong met zwelling en mogelijk pijn • vernauwing van de slokdarm • abnormale leverbloedtests • verlaagd calcium- en fosfaatgehalte in het bloed (veranderingen zijn gewoonlijk licht, ze treden op bij het begin van de behandeling en veroorzaken geen symptomen.) • zelden treedt er een ongewone fractuur van het dijbeen op, vooral bij patiënten die een langdurige bewerking voor osteoporose krijgen. Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies voelt omdat dat een vroeg teken van een mogelijke fractuur van het dijbeen kan zijn.

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen): • Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Tijdens de postmarketingervaring werden de volgende bijwerkingen gemeld (frequentie niet bekend) • haaruitval • leverstoornissen, sommige gevallen waren ernstig

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

vinden onder rubriek 6. • als u een bloedcalciumspiegel hebt die lager is dan normaal. • als u zwanger zou kunnen zijn, bent of wil worden. • als u borstvoeding geeft. • als u ernstige nierproblemen hebt.

Volwassenen

• 1 tablet, 1 x /week

Toedieningswijze

• De tablet elke week op dezelfde dag innemen
• Minstens 30 minuten voor het eerste voedsel, andere geneesmiddelen of dranken (andere dan water met laag mineraalgehalte) van die dag innemen
• De tablet in zijn geheel inslikken, zonder zuigen of kauwen, best in staande of zittende houding, met een vol glas water met laag mineraalgehalte
• De eerste 30 minuten na inname van de tablet niet neerliggen